Implantater/Medicinsk udstyr

maj 20, 2001

Medicinsk udstyr omfatter bland andet implantater, der er ikke-biologiske medicinske hjælpemidler, som indopereres i mennesker, fx led og hjerteklapper.

Godkendelsen af implantater er fra de offentlige myndigheders side udliciteret til private virksomheder – de såkaldte godkendelsesorganer. Bliver et implantat godkendt i et EU-land gælder denne godkendelse i hele EU. Imidlertid er der hverken fra producenterne af implantater eller myndighedernes side den nødvendige tillid til godkendelsesorganerne. Der eksisterer desuden et stort gab mellem de krav, der stilles til ny medicin og de, der stilles til implantater, hvor der fx ikke er krav om efterkontrol.
Boneloc-sagen viste, at patienter skades både på krop og sjæl, når der indopereres “reservedele”, der enten ikke virker eller har alvorlige bivirkninger. Det er derfor afgørende, at det nuværende godkendelsessystem strammes op, så man undgår nye sager med høje menneskelige omkostninger. Ifølge arbejdsgruppen om medicinsk udstyr er hovedproblemerne med medicinsk udstyr i dag at:

  • den lovpligtige CE-mærkning ikke synes at være den garanti for produkternes kvalitet og sikkerhed, som der blev lagt op til med det nye godkendelsessystem.
  • den lovpligtige indberetning af uheld til Lægemiddelstyrelsen ikke sker automatisk.
  • de danske myndigheder ikke indtager en primær og kompetent rolle i overvågningen af produkterne.

Projektet blev gennemført af en arbejdsgruppe og arbejdsgruppens resultater og løsningsforslag blev præsenteret dels på et pressemøde og dels formidlet i nyhedsbrevet Fra Rådet til Tinget, ”Styr på medicinsk udstyr?”